现在,全世界有25亿人生活在可能感染狂犬病的环境中,每年至少有50,000人死于狂犬病,其中99%是在发展中国家,亚洲占发病总数的56%,而非洲的狂犬病发病率在上升,世界卫生组织估计每年有1千万人接受狂犬病疫苗注射。 预防狂犬病最有效的方法是接种疫苗。 我国每年对狂犬病疫苗的需求量很大,但目前国内生产狂犬病疫苗的企业不多,品种单一。 狂犬疫苗的刚性需求依然很大,而国内企业生产数量却在逐步减少,导致狂犬病疫苗市场缺口越来越大。
狂犬病冻干疫苗又称人二倍体细胞,英文简称 HDCV,中文名称是海德希维。 本品符合中华人民共和国药典三部的规定,被世界狂犬病疫苗称为“金标准”,其产品质量和技术居世界领先,亚洲独占水平。
工艺优势
第一个用人二倍体细胞在国内生产狂犬病疫苗。 根据官方调查,目前在狂犬病疫苗生产中应用人类二倍体细胞的国家仅有英国、法国等发达国家,而我国也在大量使用地鼠原代地鼠肾细胞培养疫苗(PHKCV)、鸡胚疫苗,以及近几年来已研制成功的以 Vero细胞为基质的狂犬病疫苗。 三种疫苗都是用动物细胞制备的,存在引入致病菌的危险,副反应大,中和抗体产生晚,不利于狂犬病的防治。 与 HDCV疫苗相比,利用人二倍体细胞制造狂犬病疫苗,克服了毒副作用大、免疫低、具有致瘤和致敏等潜在因素的缺陷。 这种疫苗是对狂犬病疫苗技术、工艺和产品结构的创新,在性能指标和产品安全性方面都优于目前国内狂犬病疫苗产品。
流程优势
菌苗生产规模大,传统生产工艺如转瓶、鸡胚操作等,产量一直处于较低水平;利用细胞工厂培养,可大幅度提高病毒产量和产率,并使生产规模线性放大几十倍,大大降低了生产成本;使用抗生素时,采用细胞培养法,大大提高了生产规模,大大降低了生产成本;应用于抗生素生产时,可大大提高疫苗的安全性。 用 p一丙内酯作灭活剂,乙丙内酯易分解成乳酸,对人体无害,因此保证了疫苗的安全性;制剂技术方面,采用自主创新研发保护剂配方和冻干工艺,解决了液体疫苗不稳定和添加防腐剂的缺点,使本项目产品的温度耐受范围增加,进一步提高了疫苗的稳定性和安全性。
应用指南
狂犬病是一种急性传染病,主要由狂犬病毒引起,主要侵犯中枢神经系统,表现为特有的恐水怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。 狂犬病早期容易误诊,尤其是儿童和咬伤人,暴露前、后及时接种狂犬病疫苗是预防控制狂犬病的唯一有效措施。
预防咬伤后(暴露后)。 所有疑似接触狂犬病毒,如被动物(包括貌似健康动物)咬伤、抓伤(即使轻微的抓挠)、皮肤或粘膜被动物舔过,均须接种此种疫苗。 防止无咬伤(接触)。 狂犬病疫苗预防接种适用于疫区的高风险工作人员、动物饲养管理人员、牲畜饲养管理人员、屠宰人员、狂犬病毒试验者、疫苗制造者、狂犬病患者、保健工作者、岩洞工作人员、与其他哺乳动物接触者、严重疫区儿童、邮递员、去疫区旅游人士等,均应用狂犬病疫苗预防接种。 使用剂量:肌内注射,于0,3,7,14,30天后注射2 ml,并能根据咬伤情况增加注射次数至8次。
狂犬病疫苗有很多种,包括基因工程重组疫苗、口服疫苗、转基因植物表达抗原、其它亚单位疫苗、混合多价疫苗等。 而糖蛋白及核蛋白则是在不同的载体系统(痘病毒、腺病毒、杆状病毒、质粒 DNA等)中发挥主要免疫功能的,可望最终发展成为安全、有效的人用基因工程疫苗。 由成都康华生物制品有限公司研制的这种人用二倍细胞WI-38、CCC-HPF-1、MRC-5接种狂犬病毒毒种,由此研制出的狂犬病纯化疫苗,通过研制成本低、使用方便、纯度高、适于大规模生产和应用的疫苗。